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重慶無塵車間潔凈等級

發(fā)布時間:2025-02-18 11:48:22 人氣:6518

根據GMP規(guī)定,藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級分為百級、千級、萬級、十萬級等。這些等級的劃分主要依據空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定,不同等級對應不同的顆粒物濃度限值。

1. 百級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求最高,適用于生產高精度、高質量要求的藥品,如某些注射劑、血液制品等。在百級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過100個。

2. 千級潔凈度等級:適用于對環(huán)境要求較高的藥品生產,如口服制劑、部分生物制品等。在千級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過1000個。

3. 萬級潔凈度等級:適用于大部分藥品的生產,如片劑、膠囊劑等。在萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過10000個。

4. 十萬級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求相對較低,適用于一般藥品的生產,如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過100000個。

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