發(fā)布時間：2025-02-18 11:48:22 人氣：6519
根據(jù)GMP規(guī)定，藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級分為百級、千級、萬級、十萬級等。這些等級的劃分主要依據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定，不同等級對應(yīng)不同的顆粒物濃度限值。
1. 百級潔凈度等級：此等級的潔凈度要求最高，適用于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量要求的藥品，如某些注射劑、血液制品等。在百級潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100個。
2. 千級潔凈度等級：適用于對環(huán)境要求較高的藥品生產(chǎn)，如口服制劑、部分生物制品等。在千級潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過1000個。
3. 萬級潔凈度等級：適用于大部分藥品的生產(chǎn)，如片劑、膠囊劑等。在萬級潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過10000個。
4. 十萬級潔凈度等級：此等級的潔凈度要求相對較低，適用于一般藥品的生產(chǎn)，如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬級潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100000個。
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